Follow

Corline lämnar in studiedata till Läkemedelsverket och preciserar studiedesign för klinisk fas 2

30 September 2020 - 08:50

Corline Biomedical AB (”Corline” eller ”bolaget”) har idag färdigställt studierapporten för RENAPAIR 01 och lämnar in data från studien till Läkemedelsverket. Rapportens slutsats är att Renaparin® är säkert att administrera till donatornjuren i samband med transplantation. Analysen av data från RENAPAIR 01 har resulterat i en preciserad design av den kommande fas 2-studien RENAPAIR 02, vilken är planerad att starta under första halvåret 2021.

Corline utvecklar produkten Renaparin® för att förbättra njurtransplantation med målet att förebygga den ischemi-reperfusionsskada (IRI) och delayed graft function (DGF) som uppstår i upp till 40 procent av alla njurtransplantationer och som kan leda till sämre njurfunktion och i värsta fall re-transplantation. Top-line-resultaten från bolagets fas 1-studie RENAPAIR 01 presenterades under Q2 2020 där Corline konstaterade att Renaparin® funnits vara säkert att administrera i samband med njurtransplantation. Nu har bolaget slutfört analysen av säkerhetsdata från studien och lämnar därmed in resultaten till Läkemedelsverket i EUDRACT, vilket är den gemensamma databasen för samtliga läkemedelsmyndigheter i Europa. Dataanalysen som genomförts bekräftar tidigare resultat kring säkerhet och tolerabilitet för användning av Renaparin® i samband med njurtransplantation.

Fokus i bolaget övergår nu till den förestående fas 2-studien RENAPAIR 02 där behandlingseffekten av Renaparin® skall utvärderas vid ett antal transplantationsenheter i Europa. Tack vare omfattande analys av data i RENAPAIR 01 har bolaget kunnat precisera designen av RENAPAIR 02. Studiefokus kommer att ligga på patienter med ökad risk att drabbas av IRI/DGF och dessutom kommer utvärderingsvariabler (endpoints) att anpassas, samt randomisering ske på ett sådant sätt att snedvridningar mellan grupperna undviks.

För att förbereda studiestart har Corline överfört tillverkningen av Renaparin® på brittisk-amerikanska bolaget Abzena. Den långsiktiga strategin är att Abzena skall vara leverantör av Renaparin® också i kommersiell fas. Dialog förs även med tre olika CRO-bolag kring utförande av studien. Planen är att inleda studien under första halvåret 2021.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar
”Kommande studie syftar till att bekräfta samma goda behandlingseffekt kliniskt som Renaparin® har uppvisat pre-kliniskt. De senaste månadernas analys av data från fas 1-studien har varit väldigt värdefull. Vi kan därför genomföra en effektstudie i fas 2 som är bättre designad och faktiskt också mindre kostsam än den vi tidigare planerat för. Studien kommer att omfatta i storleksordningen 80 patienter varav hälften får Renaparin®-behandlade njurar”.

Vid frågor, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se

Certified Adviser
Redeye AB, Mäster Samuelsgatan 42, 103 87 Stockholm. Telefon: +46 (0)8-121 576 90. E-post: certifiedadviser@redeye.se.

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 september 2020.



Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus (”Orphan Drug”). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.


Bilaga


Provided by: GlobeNewswire
Nasdaq First North GM (Sweden)
Corline Biomedical AB
Corline Biomedical AB is involved in developing, manufacturing and marketing heparin-based solutions to improve kidney transplantation, cell therapies, and applications in the field of regenerative medicine....
Learn more about company

Related news

We use cookies to make your experience using IPOhub better. By using our site you agree to our use of cookies. Learn More

Create Your FREE Account to stay Up To Date