BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj – Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 26.5.2023 klo 17.30
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj – Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on saanut tänään tiedon, että valvova viranomainen on hyväksynyt ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksen lääkinnällisenä laitteena. Tuoteluokituspäätös on yksi osa tuotehyväksyntäprosessia. Se on erityisen merkittävä yhtiölle, koska päätös varmistaa, että yhtiön ensimmäisen tuotteen CE-merkintäprosessi voi edetä tavoitellun yksinkertaisemman ja kustannustehokkaamman hallinnollisen prosessin mukaisesti.
BBS tiedotti aiemmin (27.3.2023) valvovan viranomaisen edellyttämistä toimenpiteistä laatujärjestelmän hyväksyntään liittyen, jotka yhtiö sitoutui tekemään syyskuun 1. päivään mennessä. Yhtiö on nyt saanut lisätietoa myös tästä prosessista ja sen perusteella yhtiö tulee todennäköisesti tarvitsemaan lisäaikaa toimenpiteiden toteuttamiseen. Yhtiö täsmentää arviota laatujärjestelmän hyväksynnän aikataulusta myöhemmin, mutta tämän hetkisen arvion mukaan tämä viive ei itsessään vaikuta CE-merkinnän kokonaisaikatauluun.
Kuten yhtiö on aiemmin tiedottanut, CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän. Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä. Valvova viranomainen jatkaa prosessia kumpaankin hyväksyntään liittyen.
Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen:
- 27.3.2023 BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
- 30.12.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj - Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
- 18.11.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
- 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen
Lisätietoja:
Ilkka Kangasniemi, toimitusjohtaja,
puh. +35840 7080 307,
sposti: [email protected]
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Advisers AB,
puh. +46 70 5516 729,
[email protected]
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi